Pengembangan obat generik di Indonesia terus berlanjut, salah satunya adalah dydrogesterone. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin edar untuk obat generik pertama yang mengandung dydrogesterone. Dengan kehadiran obat ini, pasien dengan gangguan kesuburan kini memiliki alternatif terapi yang lebih ekonomis. Hal ini sangat bermanfaat bagi pasangan yang sedang menjalani program kehamilan, termasuk in vitro fertilization (IVF) atau bayi tabung.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyampaikan bahwa pihaknya memiliki beberapa langkah strategis dalam mendukung percepatan akses terhadap obat inovatif. “Tujuannya adalah untuk meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat,” ujarnya. Menurutnya, BPOM berkomitmen untuk terus melakukan inovasi dalam proses registrasi obat serta menyesuaikan regulasi agar dapat mempercepat persetujuan obat, terutama untuk obat-obatan inovatif.
Dengan pendekatan ini, keamanan, khasiat, dan mutu produk tetap terjamin sesuai standar internasional. Ini juga mempercepat proses persetujuan obat di Indonesia. Direktur Utama PT Dexa Medica, V. Hery Sutanto, menyampaikan apresiasi terhadap langkah BPOM dalam pendampingan hingga dikeluarkannya nomor izin edar untuk obat generik dydrogesterone. “Kami sangat berterima kasih kepada BPOM atas dukungan dan kepercayaannya,” katanya.
Menurut Hery, hadirnya obat dengan izin resmi BPOM ini membuktikan sinergi dan kerja sama yang baik antara pihak BPOM dan industri farmasi. “BPOM memberikan panduan teknis yang jelas, melakukan pemantauan ketat terhadap mutu, keamanan, serta efektivitas obat,” tambahnya. Ia juga menilai bahwa regulasi yang baik dapat mendorong inovasi yang bermanfaat langsung bagi masyarakat.
Berdasarkan data dari World Health Organization (WHO) tahun 2023, sekitar 1 dari 6 orang dewasa di dunia atau sekitar 17,5 persen populasi dunia pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya. Di Indonesia, data Kementerian Kesehatan tahun 2022 menunjukkan bahwa sekitar 10-15 persen atau 4-6 juta pasangan mengalami infertilitas dan memerlukan penanganan medis.
Infertilitas dibagi menjadi dua jenis, yaitu infertilitas primer dan sekunder. Infertilitas primer terjadi ketika pasangan belum pernah mendapatkan kehamilan sama sekali, sedangkan infertilitas sekunder terjadi ketika pasangan pernah memiliki anak namun mengalami kesulitan hamil kembali. Penyebab infertilitas bisa berasal dari berbagai faktor, seperti:
- Sebanyak 20–30 persen kasus disebabkan oleh faktor fisiologis pada pria.
- Sekitar 20–35 persen kasus disebabkan oleh faktor fisiologis pada wanita.
- Sekitar 25–40 persen kasus disebabkan oleh gangguan yang terjadi pada kedua pasangan.
- Sekitar 10–20 persen kasus tidak diketahui penyebabnya (unexplained infertility).
Dydrogesterone sebagai terapi infertilitas yang ekonomis
Dydrogesterone adalah salah satu pilihan obat hormon yang diresepkan dokter untuk mendukung pengaturan hormon dalam tata laksana infertilitas. Obat ini telah digunakan sejak 1960 dalam bentuk sediaan oral dan telah dipakai di banyak negara selama lebih dari 60 tahun. Secara farmakologis, dydrogesterone sangat mirip dengan progesteron endogen dan umumnya digunakan untuk terapi defisiensi progesteron.
Sebagai terapi infertilitas, dydrogesterone tersedia dalam bentuk sediaan oral yang memberikan kenyamanan dan meningkatkan kepatuhan pasien. Ketersediaan obat ini memberikan harapan bagi pasangan suami istri yang ingin memiliki keturunan karena terapi menjadi lebih mudah diakses dan lebih terjangkau, sehingga berpotensi meningkatkan keberhasilan terapi.
Namun, kesetaraan efektivitas antara dydrogesterone generik dan produk originator perlu dibuktikan melalui data ilmiah yang memadai. Saat ini, persyaratan uji bioekuivalensi untuk produk copy merupakan upaya untuk memastikan bahwa produk tersebut memiliki efikasi dan profil keamanan yang setara dengan produk originator. Jika produk copy terbukti bioekuivalen dengan produk originator, maka produk tersebut dapat dijadikan alternatif terapi karena keduanya memiliki efek terapeutik yang sama.
“Oleh karena itu, kehadiran dydrogesterone generik yang telah terbukti bioekuivalen, diharapkan dapat menjadi solusi yang efektif dan ekonomis dalam mendukung keberhasilan terapi infertilitas,” kata Hery.
